Sistema APPCC o HACCP (Parte 8)
"Quisiera vivir para estudiar y no estudiar para vivir"
(Sir Francis Bacon)
Sistema APPCC o HACCP (Parte 8)
AUDITORIAS en BPM y en SISTEMAS HACCP
Con la evolución de las técnicas agrícolas y el perfeccionamiento de los sistemas de producción, pasaron a tener uso constante en la producción de alimentos los plaguicidas, vermífugos, antibióticos, estimulantes del crecimiento y otros. Al mismo tiempo, los avances tecnológicos y la producción en escala introdujeron o potenciaron peligros que, juntamente con los aspectos agropecuarios citados, ampliaron los factores de riesgo a la inocuidad de los alimentos. En consecuencia, los sistemas tradicionales de inspección alimentaria se revelaron incapaces de identificar productos en situaciones no aceptables, consecuencia de la nueva realidad de los medios de producción. Esa limitación de la inspección clásica se debe al hecho de que ésta sólo es capaz de identificar algunos de los problemas visibles en el momento de la inspección, que no siempre reflejan la realidad industrial. En síntesis, cuando la inspección se ejecuta con criterio, apenas refleja o fotografía una faceta de las condiciones de los productos y/o de la industria, y los resultados, sin excepción, sólo pueden relacionarse con el momento de la inspección. 
Para enfrentar esa nueva realidad del mundo contemporáneo, en las últimas décadas las autoridades sanitarias de varios países introdujeron significativas modificaciones en sus legislaciones, fundadas en las recomendaciones de la Organización Mundial del Comercio y del Codex Alimentarius. Dichas recomendaciones apuntan a la adopción e implementación de instrumentos de control de la seguridad de los alimentos, que utilizan los principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, bajo la responsabilidad del propio productor. Las auditorías reemplazan a las actividades de inspección que se realizaban tradicionalmente. Para que esos nuevos procedimientos puedan aplicarse es necesario que se consideren y se cumplan dos principios básicos:
1) El establecimiento productor es el principal responsable por la inocuidad de sus productos;
2) El productor debe disponer de un sistema de registro de los diversos aspectos del proceso industrial, capaz de demostrar con evidencias, hechos o pruebas que sus productos no presentan riesgos significativos a los consumidores. Los costos de la prueba corresponden solamente al productor.
Los actuales procedimientos de auditoría oficial, fundados en principios del sistema HACCP, deben contemplar, siempre que fuera posible, los siguientes aspectos:
a) La auditoría de los procesos de producción;
b) El desarrollo de diligencias para comprobar la veracidad de las informaciones obtenidas durante la auditoría;
c) La aplicación de cálculos matemáticos para asegurar que los aditivos, coadyuvantes tecnológicos, parámetros de control de puntos críticos y otros, se están aplicando según los límites impuestos por la legislación;
d) La evaluación de resultados microbiológicos y físico químicos de muestras de los productos;
e) La revisión de los registros;
f) El análisis de los resultados de la auditoría, de las informaciones obtenidas por medio de los procedimientos ejecutados y el informe final.
El productor de alimentos es el principal responsable por la garantía de inocuidad de los mismos.
DEFINICIONES y TERMINOLOGÍA
Validar significa dar validez a, tornar válido, volver legítimo, legitimar. Se entiende por validación al conjunto de procedimientos cuyo objetivo es asegurar que el equipo HACCP identifique correctamente todos los peligros, y que dichos peligros puedan ser controlados de manera eficaz por el Plan propuesto. Verificar significa buscar la verdad, exactitud o realidad de algo. Auditoría significa verificación, examen formal u oficial. En la versión en español, la Comisión del Codex Alimentarius, por medio del Comité de Higiene de los Alimentos, define al PRINCIPIO 6, del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control - HACCP, de la siguiente forma: Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema HACCP funciona eficazmente. Verificación, puede definirse como la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de monitoreo, para determinar la conformidad del Plan HACCP; esto es, evaluar si los Principios del sistema se aplicaron correctamente, y si el plan se implementó de manera adecuada y consistente. 
La verificación es uno de los siete principios básicos del Sistema HACCP, y debe ejecutarse con el objetivo de asegurar su eficacia en todo lo relacionado con la producción de alimentos inocuos en lo concerniente al área de la salud pública. La legislación americana para pescado y productos pesqueros, prevé una re evaluación para adecuación al plan HACCP cada vez que ocurra un cambio que pueda modificar el análisis de peligros o cualesquiera otras alteraciones en el plan. Establece también que debe realizarse por lo menos una re evaluación por año (USA 21 CFR, 123.8). La auditoría es un proceso organizado de recolección de informaciones necesarias para verificar la eficiencia del Sistema HACCP y se desarrolla de forma sistemática, inclusive con observaciones y revisión de registros en el lugar, para evaluar si las acciones planificadas son las indicadas para otorgar inocuidad al alimento. Es una actividad planificada y organizada, y por ser formal se basa en reglas y directrices previamente establecidas. De conformidad con la norma ISO 19011:2002, auditoría es un "proceso sistemático, independiente y documentado para lograr evidencias y evaluarlas objetivamente con el propósito de determinar el grado de cumplimiento de los criterios de la misma". Por otro lado, la "American Society for Quality Control" define auditoría como "evaluación planificada, independiente y documentada para determinar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos". 
El Codex Alimentarius, por medio del Comité sobre Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos, define auditoría (versión en español) como "Examen sistemático y funcionalmente independiente, cuyo objetivo es determinar si las actividades y sus resultados se ajustan a los objetivos previstos". De forma práctica, auditoría puede definirse como el procedimiento sistemático que permite una validación, verificación o re evaluación de un Sistema HACCP. Vale la pena resaltar que algunos aspectos fundamentales se mencionan en diferentes definiciones que caracterizan las acciones desarrolladas durante el proceso de auditoría. Algunos términos comunes son: sistemática, planeada/planificada, organizada, documentada, independiente. 
Definición de Auditoría: Es un examen sistemático e independiente para determinar que las actividades y sus resultados se ajusten a los objetivos planificados (CODEX). Para que las empresas puedan implementar efectivamente el Sistema HACCP, es necesario que sus decisiones se fundamenten en evidencias objetivas y no en nociones preconcebidas o suposiciones. En lo que se refiere a las auditorías de ese sistema, la base científica se constituye en elemento preponderante. Ésta asegurará una correcta evaluación de las condiciones prácticas de operatividad del plan para garantizar la inocuidad de los alimentos, y de esa manera, alcanzar su principal objetivo. Las auditorías generalmente tienen uno o más de los siguientes objetivos:
• Verificar si el plan escrito fue elaborado con base científica;
• Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del Sistema HACCP;
• Verificar y evaluar la eficacia del sistema;
• Proporcionar a la empresa auditada una oportunidad para evaluación interna y permanente superación del sistema;
• Atender a los requisitos de la legislación vigente;
• Evaluar si el sistema implementado garantiza la inocuidad de los alimentos incluidos en el plan;
• Evaluar un proveedor, cuando se pretende establecer un contrato.
Además de esos objetivos, podemos agregar algunos resultados que pueden lograrse por medio de la implementación de un proceso de auditoría. Entre ellos, destacamos:
• Perfeccionamiento y diseminación de tecnologías;
• Identificación de la necesidad de entrenamiento del personal;
• Determinación de la eficacia de las actividades de Vigilancia Sanitaria y de las acciones de Garantía de Calidad;
• Verificación de la calidad de productos y servicios;
• Apertura de un canal de comunicación entre los varios niveles jerárquicos de la empresa;
• Obtención de ganancias;
• Facilitación de las decisiones de carácter gerencial;
• Motivación para el perfeccionamiento de la empresa.
La auditoría del Sistema HACCP representa:
• Un aporte para el perfeccionamiento de la empresa;
• Un estudio sobre las conformidades y no conformidades;
• Una oportunidad de mejoría de los procesos;
• Seguridad y confianza para la administración de la empresa;
• Una crítica imparcial de los resultados;
• Un proceso útil.
La auditoría del Sistema HACCP no debe ser:
• Una forma de espionaje;
• Una inquisición;
• Una amenaza para el empleo;
• Una forma de ejercer presión;
• Una exigencia de resultados;
• Un proceso pesado;
• Una situación de confrontación/disconformidad.
Podemos concluir, que, en la práctica, el proceso de auditoría busca alcanzar los tres principales objetivos especificados:
1) Verificar si el Plan escrito fue elaborado con base científica y si cumple con los principios del Sistema HACCP;
2) Verificar si el Plan escrito se está aplicando en la práctica;
3) Verificar si la aplicación práctica del Plan escrito está alcanzando las metas deseadas, principalmente en lo relativo a la elaboración de productos inocuos y a la salud del consumidor.
Para una mejor comprensión de la metodología de auditorías a ser aplicada por los auditores del Sistema HACCP, podemos considerar las siguientes clasificaciones:
Relacionada con el tipo
- Auditoría de adecuación
-Auditoría de conformidad
Relacionada con la empresa
- Auditoría interna
- Auditoría externa
Auditoría de adecuación: es un informe objetivo para verificar la adecuación del plan HACCP elaborado por la empresa a los principios del Sistema HACCP. Este tipo de auditoría debe responder a las siguientes cuestiones:
¿El plan escrito se elaboró con base científica?
¿El plan escrito cumple con los principios del Sistema HACCP?
¿El plan escrito define quién es el coordinador del equipo HACCP e indica su posición en el organigrama de la empresa?
¿El plan contempla el programa de requisitos previos?
¿El plan describe el programa de capacitación técnica?
¿El plan contempla lo estrictamente necesario, o sea, "aquello que se debe escribir" en lugar de lo que es "lindo de leer"?
¿El plan está debidamente firmado por la dirección general de la empresa?
Auditoría de conformidad: es la auditoría realizada para verificar si los requisitos establecidos en el plan HACCP se ponen en práctica diariamente en el establecimiento. Ese tipo de auditoría debe responder a los siguientes interrogantes:
¿El plan escrito se está aplicando en la práctica?
¿La aplicación práctica del plan escrito está alcanzando las metas propuestas, principalmente en lo que respecta a la elaboración de productos inocuos y la salud del consumidor?
Durante la auditoría de conformidad, el auditor debe buscar siempre evidencias objetivas y claras para verificar si lo auditado cumple con el plan HACCP. Se necesita extrema precaución, pues lo auditado puede no estar cumpliendo con el plan. Pero si pese a ello logra el fin deseado, en ese caso, el plan HACCP requerirá que se adopten medidas de reestructuración.
Auditoría interna: es la auditoría realizada por iniciativa y responsabilidad de la propia empresa. Representa el interés de quien desarrolló e implementó el Sistema HACCP por saber si realmente se están logrando los resultados. Demuestra sensibilización y compromiso con el Sistema HACCP - "¡Quiero saber cómo está funcionando el Sistema HACCP en mi empresa!". Las personas que poseen responsabilidad directa en los sectores de la empresa que se auditarán no deben participar del equipo auditor, la auditoría, según las diferentes definiciones vistas anteriormente, debe caracterizarse como un proceso independiente. Pese a que en los procesos de verificación o reevaluación del Sistema HACCP la auditoría interna no se difunde como debiera, en los establecimientos donde se opera con ese sistema, ésta recibe cada vez más el reconocimiento debido. Por otro lado, el hecho de que una empresa haya sido internamente auditada, facilita sobremanera el trabajo a desarrollar por los equipos auditores que realizarán las verificaciones, bajo responsabilidad de los órganos gubernamentales.
Auditoría externa: es la auditoría efectuada por iniciativa de la autoridad sanitaria competente de otras entidades controladoras, de compradores, etc., y no por la propia empresa. En la cuestión de la inocuidad de los alimentos donde está en juego la salud del consumidor, es fundamental la participación de la autoridad sanitaria competente para efectuar auditorías externas, para verificar si los productos elaborados se encuentran realmente bajo control. Esta acción gubernamental, entre otros beneficios, puede servir también para:
Defender los derechos básicos del consumidor contra riesgos a la salud pública, provocados por la provisión de productos indebidamente controlados;
Estimular y validar el esfuerzo hecho por la empresa en el desarrollo e implementación del Sistema HACCP;
Estimular una mayor competitividad y garantizar el comercio justo de alimentos;
Facilitar el desarrollo de mecanismos de equivalencia entre países.
Los objetivos principales de una auditoría, serán:
Verificar si el plan se elaboró sobre una base científica
Verificar si la aplicación práctica del plan escrito está alcanzando las metas propuestas, principalmente en lo que respecta a la elaboración de productos inocuos y la salud del consumidor.
La forma más usada para definir las características de un profesional es su actitud, que incluye tanto los atributos de naturaleza puramente técnica como aquellos referentes al comportamiento. En ese contexto, es extremadamente importante diferenciar las características que debe poseer un inspector tradicional de aquellas inherentes a un auditor del Sistema HACCP. En muchos casos, y en diferentes países, persiste como el principal enfoque de los inspectores tradicionales aquello que es "lindo de ver", en lugar de lo que es "necesario que se haga" para controlar la inocuidad de los alimentos. Sin embargo, es fundamental resaltar que muchas de las actividades de un inspector considerado tradicional fueron muy relevantes para la actuación de sistemas de inspección de alimentos en diferentes países del mundo.
En líneas generales podríamos decir que, para lograrse una actitud que facilite las actividades de auditoría es necesario pulir diversos aspectos abordados por profesionales que todavía presentan características de la inspección tradicional y agregar técnicas y actitudes que facilitarán la obtención de los resultados deseados. A modo de ilustración, podemos enumerar algunas actitudes que se esperan de un Auditor del Sistema HACCP:
a) El Auditor del Sistema HACCP debe:
Estar capacitado para desarrollar sus actividades;
Tener equilibrio psicológico para enfrentar dificultades;
Ser considerado y respetado por su conocimiento;
Tener flexibilidad y habilidad en el trato con personas;
Tener habilidad para la comunicación oral y escrita;
Tener paciencia y saber escuchar;
Tener espíritu de liderazgo;
Ser imparcial;
Tener entusiasmo e interés;
Ser educado;
Ser honesto;
Ser humilde;
b) El Auditor del Sistema HACCP no debe:
Actuar como un policía; en vez de eso, debe utilizar su poder de policía cuando sea necesario y siempre basarse en evidencias científicas;
Auditar siempre "sorpresivamente", aunque no sea técnicamente importante;
Verificar fallas (aspectos negativos) y olvidarse de los puntos positivos;
Concentrar la evaluación, en muchas ocasiones, en aspectos de poca importancia y no separar lo "necesario" de lo "innecesario"
Centralizar las acciones, dificultando el desarrollo del trabajo de equipo;
Tener pre conceptos y perjudicar el desarrollo de las actividades;
Actuar con mucha rigidez en algunas situaciones y no dar la necesaria importancia para una evaluación más profunda en el orden técnico que, en la mayoría de los casos, posibilitará mejores conclusiones sobre el verdadero nivel de riesgo del problema en términos de salud pública;
Formar opiniones y "saltar" a conclusiones sin conocer y evaluar el problema detalladamente.
c) Se recomienda que el auditor también pregunte en los momentos oportunos:
¿QUÉ? ¿CUAL?
¿QUIÉN?
¿DONDE?
¿CUÁNDO?
¿POR QUÉ?
¿CÓMO?
MUÉSTREME
d) Cuando desarrolla sus actividades es extremamente importante que el auditor no se olvide que:
Está "jugando" fuera de casa;
Debe mantenerse siempre calmo;
Debe intentar explicar todas las dudas, y considerar el conocimiento y experiencia de todos;
No debe preocuparse en decir que no entendió y pedir una nueva explicación;
Debe pedir ejemplos para tener la seguridad de que entendió la respuesta;
Debe, si es necesario, saber disentir y formular preguntas:
"¿No debería ser de otra forma?"
"¿Y si se hiciera de otra manera?"
No debe poner al auditado bajo presión;
Debe hacer de a una pregunta por vez;
Debe preguntar a quien realmente realiza la tarea;
Debe ser preciso y "hablar sin rodeos"
Debe usar un lenguaje comprensible para el auditado y expresarse con claridad y cuidado;
Debe repetir la pregunta, si es necesario;
Debe volver al lugar, siempre que sea necesario, para observar aspectos e informaciones no totalmente aclaradas;
No debe confiar en la memoria. Es importante hacer anotaciones;
Es fundamental registrar cuáles documentos se verificaron y con quién se conversó, para saber quién dio la información;
No debe preguntar respondiendo la pregunta de antemano.
e) El factor tiempo es determinante para el éxito del trabajo de auditoría. Así como la prisa es perjudicial al proceso, los auditores deben evitar también las siguientes situaciones:
Divagaciones;
Exposiciones extensas;
Largos intervalos para almuerzo y café.
Los auditores deben tener una mentalidad abierta y madura, dictámenes dignos de confianza, capacidad analítica y tenacidad; deben tener habilidad para percibir situaciones de manera realista, comprender operaciones complejas bajo una perspectiva más amplia, así como entender el papel de las unidades individuales dentro de la empresa como un todo.
f) El auditor debe estar preparado para aplicar estos atributos para:
Obtener y evaluar la evidencia objetiva de manera justa;
Mantenerse fiel al objetivo de la auditoría, sin temor o favoritismo;
Evaluar constantemente los efectos de las observaciones relativas a la auditoría y a las interacciones personales durante el proceso de auditoría;
Saber tratar al personal involucrado para alcanzar los objetivos de la auditoría;
Ejecutar el proceso de auditoría y evitar desvíos consecuentes de distracciones;
Esforzarse para dar atención total y apoyo al proceso de auditoría;
Reaccionar de manera equilibrada en situaciones de tensión;
Llegar a conclusiones solamente después de un análisis minucioso y de la correlación de las evidencias verificadas, para reducir al máximo la posibilidad de no aceptación de dichas conclusiones;
Permanecer fiel a una conclusión basada en evidencia objetiva, pese a la presión ejercida para cambiarla;
Actuar de forma ética todo el tiempo.
El auditor del sistema HACCP debe entre otros aspectos:
Estar capacitado para desarrollar sus actividades;
Tener equilibrio psicológico para enfrentar dificultades;
Tener paciencia y saber escuchar;
Ser humilde.
Los atributos personales y profesionales del auditor son indispensables para el desarrollo de las acciones de auditoría y deben observarse los llamados "Diez mandamientos de la Comunicación Efectiva":
1. Dictamen/Evaluación: Nunca juzgue o evalúe sin tener conocimiento adecuado de los hechos.
2. Interferencia no crítica: No interfiera criticando lo que se dice o se muestra, busque siempre concentrarse apenas en la detección de hechos positivos o negativos.
3. Interferencia en las ideas: Nunca atribuya sus propios pensamientos o ideas a su interlocutor.
4. Atención: No distraiga su pensamiento, ni desvíe la atención de lo que está siendo dicho o mostrado.
5. Actitud: Sea siempre abierto y receptivo con los demás.
6. Deseo de escuchar: Escuche lo que se dice y procure estimular el habla de su interlocutor.
7. Interpretar correctamente: No interprete palabras o frases de modo diferente de aquel proferido por el interlocutor.
8. Hable solamente lo necesario: No se entusiasme con el sonido de su propia voz o la demostración de su conocimiento.
9. Humildad: Acuérdese de que siempre hay algo para aprender con los demás. No se considere tan bueno al punto de pensar que no tiene nada que aprender todavía con los demás.
10. Coraje: No tenga miedo de cambiar.
Las actividades de entrenamiento consisten en instruir a los futuros auditores sobre informaciones indispensables para el cumplimiento total del "paso a paso" de los procedimientos de auditoría. El conocimiento, el dinamismo y el entusiasmo de los instructores se consideran elementos básicos en el desarrollo del contenido programático, que debe ser práctico. Es importante que, preferentemente, los participantes tengan las siguientes aptitudes:
Estar plenamente familiarizado con los principios relacionados con los requisitos previos (BPM y SSOP) y el Sistema HACCP;
Deseo de aprender;
Facilidad de comprensión y habilidad en la escritura;
Algunos conocimientos técnicos sobre los productos o procesos utilizados en el entrenamiento.
Además de los aspectos ya abordados relacionados con el perfil del auditor, es imprescindible su conocimiento técnico sobre la misión que desempeñará durante el proceso de auditoría. Para ello, se necesita un contenido programático para entrenamiento que abarque algunos temas de forma ordenada, la metodología a ser aplicada y aspectos referentes al comportamiento del auditor. Las auditorías externas, ejecutadas por órganos del gobierno, deben programarse a partir del momento en que el sistema HACCP haya sido debidamente desarrollado e implementado, y en consonancia con las directrices establecidas por la autoridad sanitaria competente.
En la programación de los establecimientos que se auditarán, deben considerarse algunos requisitos importantes, como:
Tipo de producto elaborado;
Características del consumidor;
Finalidad de la auditoría;
Disponibilidad de auditores;
Disponibilidad de los auditados;
Establecimiento de un cronograma de ejecución.
En cuanto al tipo de producto elaborado, debe darse prioridad al riesgo cuando se habla de salud pública. Por ejemplo, un producto cocido y listo para consumo es prioritario en relación a un producto crudo, que se consumirá solamente después de la cocción. En cuanto a las características del consumidor, la programación de las auditorías debe considerar determinados aspectos relacionados con el destino del alimento (hospitales, guarderías, asilos, etc.). El tipo de auditoría a ser realizada (de adecuación o de conformidad), es otro ítem que influye en la programación de las auditorías.
En cuanto a la disponibilidad de los auditores, deben considerarse la especialidad técnica y los aspectos de conducta. Otro requisito que debe observarse en la programación es la posibilidad de contar con la presencia de un miembro de la dirección general de la empresa o su representante legal, tanto como la del coordinador del equipo HACCP durante el proceso de auditoría. En cuanto al cronograma de ejecución, en el caso de una auditoría externa practicada por un órgano gubernamental, se recomienda que además de los ítems antes mencionados, la autoridad sanitaria competente considere un período mínimo de seis meses después de iniciada la implementación del Sistema HACCP en el establecimiento a ser auditado.
"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HÁBITO"
ARISTOTELES
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